Medicīniskās ierīces
Skatiet instrumentus, aprīkojumu, traukus, in vitro diagnostikas reaģentus un kalibratorus, materiālus un citus līdzīgus vai saistītus rakstus, kas tieši vai netieši tiek izmantoti cilvēka ķermenī, ieskaitot nepieciešamo datoru programmatūru.
Efektsto iegūst ar fiziskiem līdzekļiem, nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, vai arī šie līdzekļi ir iesaistīti, bet tiem ir tikai papildu loma.
Mērķis:Diagnostika, profilakse, uzraudzība, slimības ārstēšana vai remisija; Diagnostika, uzraudzība, ārstēšana, mazināšanas vai funkcionālā kompensācija; Fizioloģisko struktūru vai procesu pārbaude, nomaiņa, regulēšana vai atbalsts; Dzīvības atbalsts vai uzturēšana; Grūtniecības kontrole; Pārbaudot cilvēka ķermeņa paraugus, lai sniegtu informāciju medicīniskiem vai diagnostiskiem mērķiem.
Ietver: medicīnisksaprīkojumsunmedicīniskās palīgmateriāli;
Vienotas medicīnas ierīces ir sadalītasaktīvsun pasīvās ierīces, ko veic CFDA (Ķīnas Pārtikas un zāļu pārvalde), kā mēs atšķiram šīs divas ierīces?
- Aktīvās medicīnas ierīces:
Lai atskaņotu savas funkcijas, ierīcēm, kurām nepieciešama elektrība, gāze utt., Nevis enerģija, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai gravitācija.
Piemēram:visa veidanoMedicīniskā elektriskā iekārta rentgenstaru mašīna, EKG monitors, ventilators, anestēzijas mašīna, implantējama sirds elektrokardiostimulatora defibrilators, elektrokardiogrammas mašīna,Medicīnas monitors, ultraskaņas diagnostikas instruments, hemodialīzes ierīce, augstfrekvences ķirurģiskā iekārta utt.
- Saskaņā ar medicīnas ierīču klasifikācijas noteikumiem (Valsts pārtikas un zāļu pārvaldes 15. pasūtījums):
- 5. pants Saskaņā ar faktoriem, kas ietekmē medicīnisko ierīču riska pakāpi, medicīniskās ierīces var iedalīt šādās situācijās:
- (3) Saskaņā ar dažādām strukturālajām īpašībām un to, vai saskare ar cilvēka ķermeni, medicīnisko ierīču izmantošana ietver:
- Aktīva kontakta cilvēku instrumenti: enerģijas terapijas instrumenti, diagnostikas uzraudzības instrumenti, šķidruma piegādes instrumenti, jonizējošie starojuma instrumenti, implantātu instrumenti, citi aktīvi kontaktpersonas cilvēku instrumenti.
- Aktīvi bezkontakta cilvēku instrumenti: klīniskās pārbaudes aprīkojums, neatkarīga programmatūra, medicīnisko ierīču dezinfekcijas un sterilizācijas iekārta, citi aktīvi bezkontakta cilvēku instrumenti.
- D) Saskaņā ar cilvēka ķermeņa ievainojuma iespējamību lietošanas laikā medicīnisko ierīču lietošana ietver šādus apstākļus:
- Aktīvs kontakts ar cilvēku instrumentiem: Saskaņā ar bojājuma pakāpi, ko var izraisīt kontroles zudums, tas ir sadalīts nelielos bojājumos, mērenos bojājumos un nopietnā aizsprostāvecums."
- Pasīvas medicīnas ierīces:
Medicīniskās ierīces, kas nepaļaujas uz nevienu elektrību vai citiem enerģijas avotiem, bet gan tieši rada cilvēka ķermenis vai gravitācija, lai veiktu savas funkcijas.
Piemēram:Endoskopa skava, šķēres, kas atbalsta aprīkojumu, medicīnisku infūziju, asins pārliešanu, iesmidzināšanas aprīkojuma noteikšanu, asinsspiediena mērītāju, asinsspiediena mērītāja noteikšanu, medicīnisko aprīkojumu nešķīstošu daļiņu noteikšanā, etilēna oksīda atlikumu noteikšana, mākslīgā sirds vārsta noteikšana, ķirurģiskas implantācijas ierīces noteikšana, asinsvadu stenta noteikšana.
- Drošība: Pēc cilvēka ķermeņa lietošanas nav kaitīgu blakusparādību, un tai var būt nozīme pasīvo medicīnas ierīču projektēšanā un lietošanā,ieskaitot trīs aspektus:
- Drošība pacientiem. Laika ziņā var būt īstermiņa vai ilgtermiņa drošība;
- Medicīnas personāla un operatoru drošība;
- Drošība apkārtējai videi
- Efektivitāte:Medicīnisko ierīču produktu drošībai un efektivitātei jāietver produktu dizains, materiāli, ražošana, sterilizācija, iesaiņošana, uzglabāšana, transports, USe citas saites - lai sasniegtu paredzēto izmantošanu un nodrošinātu produktu drošību, ir jānodrošina, lai visi iepriekš minētie aspekti būtu pilnībā un stingri kontrolēti.
Aktīvās un pasīvās medicīnas ierīces tiek diferencētas atbilstoši produkta īpašībām. Papildus aktīvām medicīnas ierīcēm un pasīvām medicīnas ierīcēm in vitro diagnostikas reaģenti ir iekļauti arī plašā medicīnisko ierīču klāstā.
Pretmedicīniskās palīgmateriāli
- - Shenzhen Sinelink Electronics Co., Ltd.ir medicīnisko elektronisko piederumu un medicīnisko palīgmateriālu ražotājs un eksportētājs, kas integrē dizainu, attīstību, ražošanu un pārdošanu.
- Mūsu produkti ietver piederumu uzraudzību, elektroencefalogrammas piederumus, radio frekvences piederumus, augstfrekvences operāciju un citus. Mēs atbalstām saistītu produktu OEM/OEM/ODM pielāgošanu, tagad sniedziet pakalpojumus lielākajām slimnīcām un medicīnas aprīkojuma ražotājiem.
- Laipni lūdzam sazināties ar mani, ja nepieciešams, ceru, ka jums būs iespēja jums kalpot.